A falsa eficácia de remédios vendidos por farmácias de manipulação

Por ETCO
29/09/2008

Fonte: Quaero, 29/09/2008

Com o aumento freqüente de estabelecimentos do gênero no país, discutem-se os riscos à saúde pública causados pela atuação das farmácias de manipulação no mercado Brasileiro. São Paulo, setembro de 2008 – Uma dúvida que não sai da cabeça dos consumidores brasileiros é até que ponto é seguro usar medicamentos de uso oral fabricados por farmácias de manipulação. Este questionamento atinge um número cada vez maior de pessoas, uma vez que essas farmácias têm se multiplicado no mercado nacional.

De acordo com a Edição nº. 72 da Revista da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG), de 09/07/2008, “O setor (das farmácias magistrais) integra um mercado em dramático crescimento (…), estima-se que as farmácias ligadas ao setor sejam responsáveis por um faturamento de pelo menos R$ 800 milhões por ano”. De fato, em 2002 existiam cerca de 5.200 farmácias de manipulação. Hoje em dia, de acordo com dados da ANFARMAG, o Brasil já é o maior mercado mundial de farmácias de manipulação, com cerca de 7 mil estabelecimentos do gênero no país.

Segundo a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) são poucas as farmácias de manipulação que seguem adequadamente a regulamentação das Boas Práticas de Manipulação estabelecida pela agência e, diante do crescimento progressivo do número de estabelecimentos, a fiscalização dos mesmos torna-se inviável.

De acordo com texto elaborado pela Diretoria Colegiada da ANVISA, intitulado “subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais”, apresentado em Audiência Pública na Câmara dos Deputados em junho de 2005, a aplicação integral do regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação “levaria à interdição da maioria dos estabelecimentos”.

CPI dos Medicamentos apontou práticas ilegais em farmácias de manipulação

Em 2000, o relatório final da CPI dos Medicamentos já havia identificado diversas práticas antiéticas e ilegais por parte das farmácias de manipulação no Brasil, tais como (i) produtos manipulados e dispensados ao público com o nome comercial, de propriedade da indústria, o que caracteriza falsificação; (ii) produtos que exigem tecnologia especial, como a desintegração rápida ou prolongada no organismo, proteção gástrica, etc., sendo manipulados em cápsulas de gelatina, que não oferecem tais condições; (iii) manipulação e produção de associações de substâncias proibidas pela vigilância sanitária; (iv) fórmulas “secretas”, sem os nomes genéricos nas rotulagens e (v) oferta de produtos manipulados como alternativa a produtos comerciais e a produtos falsificados, em anúncios de jornais.

No texto “subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais”, a ANVISA assevera que os medicamentos preparados pelas farmácias de manipulação não acompanharam o processo de adequação da indústria nacional de medicamentos ao novo patamar de qualidade. De acordo com a agência, várias farmácias de manipulação passaram a copiar ou modificar as fórmulas dos medicamentos inovadores, sem submetê-los aos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, exigidos para comprovar a segurança e eficácia do medicamento.

Em diversos países, as farmácias de manipulação têm papel complementar às indústrias, manipulando produtos somente quando não há formulação industrializada em concentrações ou formas adequadas a certos pacientes que, devido a um estado clínico particular e excepcional, exigem uma medicação que foge à padronização.

A ANVISA aponta que em algumas províncias do Canadá, a farmácia de manipulação (compounding pharmacy, no inglês) só existe dentro de hospitais universitários, justamente por ser impossível garantir para um medicamento produzido artesanalmente o mesmo controle de qualidade de uma indústria moderna. A agência assevera que “se há a necessidade de uma produção artesanal de um medicamento, ele deve ser a exceção e isso deve ser muito bem justificado clinicamente”.

Do ponto de vista da saúde pública, a preocupação crescente com a manipulação de medicamentos em farmácias magistrais é fundada em relatos de equipes de inspeção da ANVISA e casos investigados pela farmacovigilância da agência, incluídos vários óbitos. De fato, em 2003 foram registrados óbitos de quatro crianças por uso indevido de medicamentos manipulados que continham alto teor de clonidina, substância usada como estimulador de crescimento. Tal incidente levou a ANVISA a baixar uma Resolução (RE nº. 1621 de 03/10/2003) proibindo a manipulação de medicamentos de “baixo índice terapêutico”.

Não obstante o ocorrido, no final de 2003 a ANVISA revogou a RE 1621, voltando a permitir a manipulação de medicamentos de “baixo índice terapêutico” apesar da recomendação em contrário de sanitaristas, farmacologistas e técnicos. Lastimavelmente, em 2004 mais mortes ocorreram causadas por medicamentos manipulados contendo a substância clonidina.

Conforme o relatório final da CPI dos Medicamentos, de 30/05/2000, os medicamentos corticóides (dexametasona), antibióticos (cefalexina e tetraciclina), antiarrítmicos (amiodarona), hormônios corticoesteróides (prednisona), dentre outros, são de manipulação e produção bastante problemáticas. No entanto, atualmente todas essas substâncias são passíveis de manipulação em farmácias magistrais no Brasil.

No texto “subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais”, apresentado em Audiência Pública na Câmara dos Deputados, em junho de 2005, a ANVISA deixa claro que a garantia de segurança é um item fundamental quando se está diante da saúde pública. Para assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos ofertados ao público, a vigilância sanitária obriga as indústrias a realizar procedimentos de validação nas várias fases do processo produtivo. De acordo com a agência, a luta para ver atendida as regras que configuram as boas práticas de fabricação, bem como todas as outras pertinentes à vigilância sanitária tem sido constante. No referido texto, a ANVISA lembra que quando chega um lote de matéria-prima, além de verificar os relatórios de análises enviados pelo fornecedor, a indústria tem que realizar seus próprios testes, mantendo o insumo em quarentena até a conclusão desses testes. Após o início do processo, são coletadas amostras em várias etapas, até que cada lote do produto final, antes de ser liberado, passe mais uma vez por verificação laboratorial.

A ANVISA admite que no caso da manipulação magistral, os procedimentos para a garantia da qualidade são praticamente inviáveis, pois exigem equipamentos específicos que as farmácias de manipulação, em sua maioria, não possuem, bem como uma quantidade de produtos que permita a realização de amostras representativas, o que também não ocorre no caso das farmácias do gênero.

Quando se está diante da manipulação de medicamentos de alta potência e baixa dosagem, por exemplo, pequenas variações no processo de produção, incluindo a possibilidade de erros aleatórios imprevisíveis, podem levar a resultados catastróficos. Ao atentar para o perigo real da situação, a ANVISA afirma que “na ordem de grandeza de milionésimos de grama, uma partícula do tamanho de um grão de areia pode significar uma dose fatal”. 

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