Rastreabilidade de medicamentos: Linguagem global

Por ETCO
07/05/2010

Fonte: Saúde Business Web – São Paulo/SP – 07/05/2010

Diante do cenário globalizado e com uma exigência cada vez maior pela segurança do paciente, a rastreabilidade de produtos na cadeia de saúde tornou-se foco de empresas e governos. Em entrevista à Saúde Business, a diretora de saúde da GS1, organização global voltada para o desenvolvimento de padrões para rastreabilidade de produtos, Ulrike Kreysa, aponta as tendências nesse segmento e destaca o Brasil como um dos primeiros países com uma regulação específica de rastreabilidade na cadeia de saúde

Saúde Business: A rastreabilidade de medicamentos por toda cadeia de saúde sempre surge como uma solução para segurança, sobretudo dos pacientes, além de um grande impacto em questões de custos. Hoje, qual a relevância da rastreabilidade dos medicamentos nos sistemas de saúde pelo mundo?


Ulrike Kreysa: Segurança e rastreabilidade de produtos farmacêuticos estão na vanguarda da regulamentação governamental e nas preocupações da indústria ao redor do mundo. Como resultado, inúmeras, e muitas vezes irreconciliáveis, soluções de rastreabilidade estão sendo (ou já foram) propostas para os integrantes da cadeia de suprimento, cuja implementação traz significativos custos adicionais para esses integrantes. Portanto, a comunidade da saúde está à procura de uma abordagem harmonizada e padronizada em nível mundial sobre rastreabilidade, enquanto se busca a plena compreensão da importância do assunto.

SB: A GS1 trabalha hoje com sistemas de padronização mundo afora e com a troca de informações entre as entidades participantes. Qual a grande finalidade dessa troca de informações e quais são os países mais avançados nesse assunto?


Ulrike: Informações precisas e atualizadas do produto são fundamentais para qualquer relação comercial e de gestão da cadeia de abastecimento. Com relação à troca de principais dados do produto (um conjunto definido de atributos como tamanho, quantidade, etc – “dados estatísticos”),a  Austrália é definitivamente o país que tem mais experiência até o momento com a troca de informação padrão e harmonizada.  A NeHTA (do inglês, National eHealth Transition Authority) criou o Catálogo de Produtos Nacionais (NPC), o qual é da GS1 GDSN (Dados Globais de Sincronização da Rede). A norma da GDSN permite que os fornecedores insiram informações por meio de quaisquer dados certificados, além de tê-las sincronizadas com outros elementos, como o NPC australiano, permitindo que os usuários finais tenham um “único ponto de verdade” para informações exatas do produto. 


No que diz respeito à implementação de sistemas de rastreabilidade (troca de “informações dinâmicas” – eventos, número de série), nós não temos visto ainda uma aplicação completa em nenhum país. Projetos- piloto têm sido conduzidos na Suécia pela EFPIA (Associação Europeia de Produtos Farmacêuticos), pela ETCO no Brasil e pela Swisslog na Suíça. Esses três projetos foram habilitados pelas normas da GS1, ou seja, com um identificador de produto exclusivo (GTIN – do inglês, Global Trade Item Number) e um número de série (identificação única para cada produto). Um grande número de embalagens de produtos foi envolvido nestes pilotos, e os resultados positivos são muito encorajadores. Além disso, o Ministério da Saúde da Turquia está atualmente trabalhando na introdução de rastreabilidade de medicamentos, mas alguns desafios práticos já provocaram atrasos.

SB: Em março, a GS1 Healthcare US divulgou os resultados do grupo de trabalho para a sincronização global de dados. Dentre as observações feitas, a diferença no nível de automação entre os hospitais participantes foi apontado com um ponto a ser verificado no projeto. Se num mercado hospitalar desenvolvido como o americano essas diferenças surgem, quais são os grandes desafios para a padronização nos diferentes países, principalmente no Brasil?


Ulrike: Um dos desafios mais importantes da implementação é muitas vezes o nível de maturidade dos particpantes da cadeia de abastecimento. Especialmente neste caso, os hospitais precisam desenvolver e investir em conhecimento e sistemas para automatizar seus processos. Instituições interessadas nos Estados Unidos e em outros países abriram caminho para essa evolução. Hospitais, associações e organizações de grupos de compras também são importantes nestes processos para aumentar a sensibilidade e apoiar a implementação.


Na GS1 Healthcare Conference em São Paulo, que ocorreu entre os dias 16 e 18 de março deste ano, muitos hospitais brasileiros apresentaram seus status atual de automação. Muito trabalho já foi feito nesses hospitais e eles podem servir como melhores práticas para outros hospitais do país (e em outros países também). Por outro lado, a dimensão do país e a diversidade existente entre as instituições podem ser considerados um desafio. A execução só será bem-sucedida se todas as partes estiverem conduzindo o mesmo projeto. A regulação pode forçar os fabricantes a implementar, mas trabalho intensivo e incentivos são necessários ao lado do hospital.

SB: No Brasil, foi aprovada no ano passado a lei que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos , que obriga a rastreabilidade dos medicamentos. Como a senhora avalia essa iniciativa e quando comparamos com outros países do mundo, em que estágio o Brasil se encontra?


Ulrike O Brasil está entre os primeiros países com uma regulação concreta de rastreabilidade dos cuidados de saúde. A Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] anunciou que pretende utilizar o GTIN, além de informações adicionais como, por exemplo, número de série em um GS1 DataMatrix como base para a sua implementação da rastreabilidade, que está muito alinhada com os padrões globais.


Recentemente, eles acrescentaram requisitos para um selo de segurança específico, o que, segundo a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa ( Interfarma), trará custo e complexidade.

SB: Muitas das empresas que fazem parte da GS1 têm atuação global. Como os projetos de padronização de rastreabilidade podem ajudar essas empresas em sua atuação?


Ulrike Diversas regulamentações governamentais, ofertas de serviços e soluções incompatíveis têm chamado a comunidade de saúde para definir a rastreabilidade como um processo de negócio suportado por padrões globais. Se esse chamado for atendido, a rastreabilidade poderá melhorar a segurança do paciente, assim como a eficiência da cadeia. Os padrões globais vão permitir também de forma eficaz e eficiente a implementação do sistema de rastreabilidade no Brasil.

SB: Vocês trabalham com o conceito de padronização para a cadeia produtiva e atuam em diversos setores. Na saúde, pelo menos no Brasil, há uma resistência muito forte a padronizações principalmente quando se envolve os hospitais. Quais são as vantagens para as instituições que se adéquam a essas padronizações?


Ulrike Hospitais em todo o mundo vão se beneficiar com as normas de implementação como, por exemplo, na redução de custos, além de melhorar a gestão do inventário e da eficiência, e, o mais importante, melhorar a segurança do paciente. Nos Estados Unidos, grupos importantes que representam 90% dos hospitais do país estão empenhados em introduzir GLN (Número Global de Localização) como padrão para a identificação de locais/entidades jurídicas em um hospital ou em um parceiro comercial até o final de 2010 e o GTIN (Global Trade Item Number) até 2012.


Eles pedem o mesmo de seus parceiros comerciais, se eles quiserem continuar fazendo negócios com ele. Grandes grupos de hospital no Canadá, França, Holanda e outros países fizeram o mesmo. Estes hospitais estão convencidos dos benefícios da padronização e da unidade.

SB: Qual o impacto que uma rastreabilidade eficiente de medicamentos pode trazer para os custos da cadeia de saúde? Hoje quanto se gasta com falsificações e desvios de medicamentos?


Ulrike A rastreabilidade é “a capacidade de controlar adiante o movimento do estágio especificado da cadeia de abastecimento e de rastreamento e trazer de volta a história, aplicação ou localização daquilo que está em consideração”. Com isso, é possível ter um rápido e eficiente recall do produto, além da detecção de produtos falsificados que entram na cadeia de abastecimento e uma correta e rápida atualização da Electronic Healthcare Records.
É muito difícil definir os gastos com medicamentos falsificados, até mesmo a OMS [Organização Mundial de Saúde] admite que há um número não confirmado, mas apenas estimativas.

SB: Quando se trata de melhorias de processos, como é o trabalho da GS1? Você pode me dar um exemplo de melhorias que impactaram positivamente a cadeia de saúde?


Ulrike A Norma Mundial de Rastreabilidade da Saúde da GS1 (GTSH) providencia um quadro fundamental que descreve o processo de rastreabilidade e define os requisitos mínimos para todos os interessados, independente das tecnologias, o tamanho da organização ou sofisticação organizacional. A GTSH permite o máximo de interoperabilidade entre os sistemas de rastreabilidade na cadeia de suprimentos de saúde e as fronteiras. Isso é importante porque a cadeia de abastecimento na saúde hoje é global e os produtos são enviados para todo o mundo após sua produção. Assim, a rastreabilidade também deve ser global – tal como foi solicitado pelo grupo Impacto, da OMS.

SB: Quais são as tendências para a padronização e para troca de informações acerca desse assunto?


Kreysa: A tendência é claramente começar a rastrear para evitar a falsificação da autenticação do produto, uma vez que permite uma aplicação relativamente rápida e de sucesso. Ao verificar os produtos na farmácia antes da entrega ao paciente, os produtos falsificados podem ser detectados e o paciente protegido. Seriação se tornará cada vez mais importante para os medicamentos que estão em risco de ser falsificados nos próximos anos. E a GS1 DataMatrix é claramente o portador de dados preferido para se ter um número de série adicional ou para impressão em código de barras. Já existe um acordo regulamentado na França, Turquia e Coréia.

SB: Quais são os próximos passos para a GS1 Healthcare no Brasil e no mundo?


Ulrike: A GS1 Healthcare prevê um futuro onde o setor Healthcare utiliza padrões GS1 para todos os itens, em todos os locais, pessoas e processos para conduzir a segurança do paciente e melhoria da eficiência da cadeia de abastecimento – a começar com o fabricante e terminando com o paciente.
Ao longo dos últimos anos, a GS1 Healthcare desenvolveu uma série de normas importantes. Por exemplo, mais de 100 especialistas do setor foram envolvidos no processo de desenvolvimento padrão para a AIDC (Identificação Automática e Captura de Dados) – Aplicação de Normas. O mesmo para o desenvolvimento de normas relacionadas com o desenvolvimento da GDSN rastreabilidade e normas para a saúde.
Agora é hora de execução. A Organização de Membros GS1 e grupo de usuários locais de saúde em todo o mundo estão empenhados em apoiar a implementação de padrões GS1 em toda a cadeia de saúde. Isso deve ser feito em uma abordagem gradual a partir de experiências como aprendizagem das indústrias que conduzem projetos-pilotos e das melhores práticas. Grupos de usuário locais de saúde, como GS1 Healthcare Brasil, serão fundamental no engajamento e formação/educação de todas as partes relacionadas. Os grupos locais podem planejar e implementar os investimentos e ajudar a gerir o processo de mudança e de aprendizado uns com os outros. Em um nível global, GS1 Healthcare irá continuar a enviar esforços para a harmonização global.