Brasil vai rastrear 5 bilhões de caixas de remédios até 2016

Por ETCO
06/11/2014

rastreamento de remediosA indústria farmacêutica brasileira se prepara para implantar um dos maiores programas de rastreabilidade de medicamentos do mundo, gestado em 2005 com a ajuda do ETCO. Com prazo final de implantação definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para 2016, esse programa deve rastrear em todo País 5 bilhões de caixas de medicamentos, nas estimativas do Sindusfarma, o sindicato que representa o setor.

Instituído pela Lei 11.903/09, o programa determina que cada embalagem de medicamento receba a impressão de um código bidimensional (2D), cuja tecnologia já foi escolhida pela agência (GS1 Data Matrix). Esse selo, conhecido como Identificador Único de Medicamento (IUM), vai armazenar dados sobre o trajeto de cada frasco, da fábrica até as farmácias (estimadas entre 60 mil e 90 mil no Brasil), além de hospitais. O IUM também armazenará números de lote, série e data de validade.

Para o consumidor, o maior benefício do novo sistema é a segurança que agrega aos remédios. “A indústria terá condições de saber exatamente onde está seu produto e agir com mais antecipação e rapidez em caso de problemas”, explica o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini. Ele acrescenta que a rastreabilidade também pode reduzir ainda mais o roubo de medicamentos, já bastante minimizado pela Nota Fiscal Eletrônica e pela Substituição Tributária, que praticamente extinguiram a figura do receptador.

Atualmente, a informação logística de medicamentos está fragmentada nos diversos agentes da cadeia farmacêutica. A indústria controla o processo da fábrica até o distribuidor. Daí para frente, os lotes de diferentes grupos de medicamentos são fracionados e agrupados em carregamentos menores, que perfazem cinco ou seis etapas logísticas até o destino final.

Com o novo sistema, os dados serão centralizados num banco de dados cuja administração é de responsabilidade do detentor do registro do medicamento. A Anvisa determinou que cada elo da cadeia alimente esse banco com as informações de seu conhecimento. O banco poderá ser livremente consultado pela agência para fins de monitoramento e fiscalização.

A Anvisa também definiu que até dezembro de 2015 todos os laboratórios tenham ao menos três linhas incorporadas ao sistema. A farmacêutica Libbs anunciou em setembro ter se adequado a essa determinação. “Trata-se de um sistema que traz benefícios para o consumidor, do ponto de vista da segurança, e para o setor, auxiliando no combate à fraude, ao contrabando e à falsificação”, disse na ocasião do anúncio o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Até dezembro de 2016, cada frasco de medicamento que sai das fábricas deve ser passível de rastreabilidade. Mas ainda existem questões a resolver em relação à confidencialidade das informações.

Uma vez que a regulamentação estabelece que os dados devam ser fornecidos à indústria, também responsável pelos custos do sistema, é provável que varejo e atacado questionem essa obrigatoriedade, argumentando que ela fere leis concorrenciais. A indústria, por outro lado, alega que o acesso completo poderia antecipar e minimizar problemas. “Se o sistema nos diz que há queixas de remédios sem efeito, por exemplo, eu vou lá investigar. Até sermos notificados a fazer um recall, o problema pode ficar maior”, diz Mussolini.

O presidente-executivo do Sindusfarma diz que a questão da confidencialidade pode efetivamente atrasar a implantação do sistema e está trabalhando com entidades envolvidas para encontrar uma solução. “Provavelmente exista um caminho tecnológico que resolva, instituindo controles de acesso no sistema. Mas se essa for a solução, vamos ter de ajustar a regulamentação atual.”

(Com assessorias da Libbs Farmacêutica e da Associação Brasileira de Automação)

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