Medicamento será rastreado desde a produção

Resolução da Anvisa estabelece novas regras para fabricantes e importadores. Em três anos, identificação nas embalagens será padronizada

Publicada em 11 de dezembro, a Resolução 54 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas regras para o rastreamento de medicamentos no Brasil. A norma apresenta mecanismos e procedimentos para a identificação da trajetória dos fármacos desde sua produção até a venda, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em toda a cadeia produtiva.

Para medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador. As embalagens de medicamentos passarão a adotar o Identificador Único de Medicamento (IUM), tipo de código bidimensional similar ao QR Code que permitirá ao usuário saber se o produto é original.

A formação, geração e implantação do IUM nas embalagens de todos os fármacos comercializados e distribuídos no País serão de responsabilidade das empresas detentoras de registro na Anvisa. A resolução estabelece também a adoção do código de barras bidimensional (Datamatrix) como tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento. Segundo a Anvisa, essa tecnologia garante suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos, além de permitir a integração entre os sistemas de informação.

O código deverá ser formado pelo número de registro do medicamento na Anvisa e conter 13 dígitos, além de data de validade, número do lote e número serial, que não pode ser repetido nas unidades dos outros produtos fabricados pelo detentor do registro. As mesmas regras também se aplicam às embalagens de medicamentos fracionados e às embalagens hospitalares.

A resolução determina ainda que os dados de cada medicamento deverão ser mantidos e disponibilizados nos sistemas da Anvisa por pelo menos um ano após a expiração do prazo de validade do produto. Empresas de registro, fabricantes ou importadoras terão a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos à saúde.

Em três anos, o sistema estará completamente implementado. A Anvisa determinou prazo de dois anos para que cada empresa farmacêutica apresente um relatório de rastreabilidade completo de pelos menos três lotes. Para fiscalizar a aplicação da norma, a agência reguladora formará um comitê técnico para acompanhar a implementação da rastreabilidade.

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