Tag: Rastreamento de medicamentos

Brasil vai rastrear 5 bilhões de caixas de remédios até 2016

rastreamento de remediosA indústria farmacêutica brasileira se prepara para implantar um dos maiores programas de rastreabilidade de medicamentos do mundo, gestado em 2005 com a ajuda do ETCO. Com prazo final de implantação definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para 2016, esse programa deve rastrear em todo País 5 bilhões de caixas de medicamentos, nas estimativas do Sindusfarma, o sindicato que representa o setor.

Instituído pela Lei 11.903/09, o programa determina que cada embalagem de medicamento receba a impressão de um código bidimensional (2D), cuja tecnologia já foi escolhida pela agência (GS1 Data Matrix). Esse selo, conhecido como Identificador Único de Medicamento (IUM), vai armazenar dados sobre o trajeto de cada frasco, da fábrica até as farmácias (estimadas entre 60 mil e 90 mil no Brasil), além de hospitais. O IUM também armazenará números de lote, série e data de validade.

Para o consumidor, o maior benefício do novo sistema é a segurança que agrega aos remédios. “A indústria terá condições de saber exatamente onde está seu produto e agir com mais antecipação e rapidez em caso de problemas”, explica o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini. Ele acrescenta que a rastreabilidade também pode reduzir ainda mais o roubo de medicamentos, já bastante minimizado pela Nota Fiscal Eletrônica e pela Substituição Tributária, que praticamente extinguiram a figura do receptador.

Atualmente, a informação logística de medicamentos está fragmentada nos diversos agentes da cadeia farmacêutica. A indústria controla o processo da fábrica até o distribuidor. Daí para frente, os lotes de diferentes grupos de medicamentos são fracionados e agrupados em carregamentos menores, que perfazem cinco ou seis etapas logísticas até o destino final.

Com o novo sistema, os dados serão centralizados num banco de dados cuja administração é de responsabilidade do detentor do registro do medicamento. A Anvisa determinou que cada elo da cadeia alimente esse banco com as informações de seu conhecimento. O banco poderá ser livremente consultado pela agência para fins de monitoramento e fiscalização.

A Anvisa também definiu que até dezembro de 2015 todos os laboratórios tenham ao menos três linhas incorporadas ao sistema. A farmacêutica Libbs anunciou em setembro ter se adequado a essa determinação. “Trata-se de um sistema que traz benefícios para o consumidor, do ponto de vista da segurança, e para o setor, auxiliando no combate à fraude, ao contrabando e à falsificação”, disse na ocasião do anúncio o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Até dezembro de 2016, cada frasco de medicamento que sai das fábricas deve ser passível de rastreabilidade. Mas ainda existem questões a resolver em relação à confidencialidade das informações.

Uma vez que a regulamentação estabelece que os dados devam ser fornecidos à indústria, também responsável pelos custos do sistema, é provável que varejo e atacado questionem essa obrigatoriedade, argumentando que ela fere leis concorrenciais. A indústria, por outro lado, alega que o acesso completo poderia antecipar e minimizar problemas. “Se o sistema nos diz que há queixas de remédios sem efeito, por exemplo, eu vou lá investigar. Até sermos notificados a fazer um recall, o problema pode ficar maior”, diz Mussolini.

O presidente-executivo do Sindusfarma diz que a questão da confidencialidade pode efetivamente atrasar a implantação do sistema e está trabalhando com entidades envolvidas para encontrar uma solução. “Provavelmente exista um caminho tecnológico que resolva, instituindo controles de acesso no sistema. Mas se essa for a solução, vamos ter de ajustar a regulamentação atual.”

(Com assessorias da Libbs Farmacêutica e da Associação Brasileira de Automação)

Medicamento será rastreado desde a produção

Resolução da Anvisa estabelece novas regras para fabricantes e importadores. Em três anos, identificação nas embalagens será padronizada

Publicada em 11 de dezembro, a Resolução 54 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas regras para o rastreamento de medicamentos no Brasil. A norma apresenta mecanismos e procedimentos para a identificação da trajetória dos fármacos desde sua produção até a venda, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em toda a cadeia produtiva.

Para medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador. As embalagens de medicamentos passarão a adotar o Identificador Único de Medicamento (IUM), tipo de código bidimensional similar ao QR Code que permitirá ao usuário saber se o produto é original.

A formação, geração e implantação do IUM nas embalagens de todos os fármacos comercializados e distribuídos no País serão de responsabilidade das empresas detentoras de registro na Anvisa. A resolução estabelece também a adoção do código de barras bidimensional (Datamatrix) como tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento. Segundo a Anvisa, essa tecnologia garante suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos, além de permitir a integração entre os sistemas de informação.

O código deverá ser formado pelo número de registro do medicamento na Anvisa e conter 13 dígitos, além de data de validade, número do lote e número serial, que não pode ser repetido nas unidades dos outros produtos fabricados pelo detentor do registro. As mesmas regras também se aplicam às embalagens de medicamentos fracionados e às embalagens hospitalares.

A resolução determina ainda que os dados de cada medicamento deverão ser mantidos e disponibilizados nos sistemas da Anvisa por pelo menos um ano após a expiração do prazo de validade do produto. Empresas de registro, fabricantes ou importadoras terão a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos à saúde.

Em três anos, o sistema estará completamente implementado. A Anvisa determinou prazo de dois anos para que cada empresa farmacêutica apresente um relatório de rastreabilidade completo de pelos menos três lotes. Para fiscalizar a aplicação da norma, a agência reguladora formará um comitê técnico para acompanhar a implementação da rastreabilidade.

Avança a discussão sobre o rastreamento de medicamentos

Audiência pública (Anvisa)

No último dia 29 de maio, mais um importante passo foi dado na direção da implantação do esperado Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com a realização, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de audiência pública destinada a discutir o modelo de rastreabilidade a ser adotado no País.

Entre representantes de laboratórios de medicamentos, entidades do setor e integrantes de empresas de segurança e tecnologia, a audiência contou com a presença de 150 participantes, que puderam discutir e opinar sobre o modelo de rastreabilidade proposto pelo grupo de trabalho formado por vários setores do governo. Assuntos como o modelo de banco de dados a ser utilizado e o prazo de adequação das empresas às regras, que ainda serão publicados, foram amplamente discutidos.

Segundo informou o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as entidades do setor de medicamentos deverão ser convocadas para novas conversas para o alinhamento de propostas. As ideias serão analisadas com a perspectiva de que a rastreabilidade atinja o objetivo de dar mais segurança à população. Após o fechamento do texto final, ele será discutido em reunião pública dos diretores da agência. “O compromisso da Anvisa é de que o sistema esteja disponível no menor tempo possível para toda a população brasileira”, afirmou Barbano.

No período em que esteve disponível para consulta pública, a proposta recebeu cerca de 600 contribuições enviadas por 90 instituições e indivíduos. A rastreabilidade pressupõe que todas as embalagens de medicamentos no Brasil tenham uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber se o produto é original e se tem procedência legal. A medida, entre outras vantagens, ajudará no combate aos roubos de carga e permitirá identificar quem fabricou o produto, quem o vendeu, quem o despachou e quando chegou ao distribuidor e às farmácias.

“Sem dúvida, a indústria honesta e legal de medicamentos é afetada, e o governo perde arrecadação que poderia estar sendo usada na melhoria dos serviços para a população. Mas o caso dos medicamentos traz à tona um problema maior, um problema de saúde pública, de vida, de cidadania. O Brasil não pode e não deve continuar correndo esse risco”, afirma o Presidente Executivo do ETCO, Roberto Abdenur, que esteve em Brasília para acompanhar a audiência pública. Abdenur e o Diretor-Presidente da Anvisa mencionaram também o papel relevante que teve o ETCO, anos atrás, no lançamento da iniciativa da rastreabilidade.

(com informações da Imprensa/Anvisa)

 

Anvisa determina suspensão de medicamentos irregulares e falsos

Fonte: Estadão – São Paulo/SP – SAÚDE – 22/10/2010

BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, 22, no Diário Oficial da União, medidas que estabelecem a suspensão de produtos em situação irregular, válida para todo o País.

Está proibido fabricar, distribuir, comercializar e usar todos os lotes do xarope Muconat 30 mg/5ml acondicionado em frascos plásticos, produzido pela empresa Nativita Indústria e Comércio Ltda. Esses lotes estão em desacordo com o modelo aprovado pela Anvisa e serão recolhidos.

A agência também suspendeu a fabricação, a distribuição, o comércio e o uso de todos os produtos de limpeza da Raro Indústria e Comércio Ltda. A empresa não tem autorização para funcionar nem registro na Anvisa.

Também será retirado do mercado o lote 948 do anabolizante Hemogenin, com prazo de validade até 12/12, por ter sido objeto de falsificação. A medida vale ainda para os lotes 33099 do anabolizante Deca-Durabolin 25mg; 11873 do Deca-Durabolin 50mg; 233314 do Deca-Durabolin 50mg; e 12658, 18874, 18341 e 03985 do anabolizante Durateston, com data de fabricação em 06/2008 e validade até 06/2012, cuja detentora dos registros é a empresa Schering-Plogh Indústria Farmacêutica Ltda.

André Franco Montoro Filho: Sistema de rastreamento de medicamentos

Fonte: Agência Senado – Brasília/DF – 19/10/2010

A venda ilegal de medicamentos não devidamente registrados tem representado grave ameaça à saúde pública. É alarmante o volume de produtos sem registro e, portanto, sem as necessárias garantias fitossanitárias, que são transacionados no país, colocando em risco a vida dos usuários.

Para enfrentar esse grave problema, em 14 de janeiro de 2009, após aprovação no Congresso Nacional, foi promulgada a Lei nº 11.903, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Esse controle seria realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos e com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Para colaborar com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador do setor, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (ETCO) celebrou um protocolo de cooperação técnica com a referida entidade, para realizar teste-piloto de um sistema de rastreamento de medicamentos. Com a colaboração de empresas e entidades do setor e acompanhamento da Anvisa, o teste foi realizado durante o ano de 2009 com êxito total.

O teste-piloto consistiu na impressão de um código unitário bidimensional, de aceitação internacional, nos cartuchos (embalagens) dos medicamentos e no acompanhamento na movimentação desses produtos em toda a cadeia de distribuição, desde os laboratórios até as farmácias e drogarias, por meio de um sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica dos dados.

O teste envolveu 75 mil cartuchos, que é um volume adequado de medicamentos para a avaliação dos processos e sistemas. Com o objetivo de simplificar e facilitar a implantação do sistema e para as empresas não ficarem presas a um único fornecedor de equipamentos ou tecnologia, foram adotadas tecnologias abertas e de domínio público e com características e flexibilidade para serem implantadas por laboratórios de qualquer porte ou sofisticação tecnológica.

As principais conclusões desse teste foram que realizar o rastreamento de medicamentos por meio da impressão de um código nas embalagens dos medicamentos é factível com as tecnologias disponíveis no mercado e que os custos diretos e indiretos (eventuais impactos nas linhas de produção) são reduzidos e proporcionais à sofisticação ou velocidade das linhas de produção.

Noticia-se, entretanto, que a Anvisa decidiu adotar um procedimento diferente para realizar o rastreamento de medicamentos. Esse seria feito por meio do uso de etiquetas adesivas (selos) a serem fornecidos pela Casa da Moeda, com uma tecnologia de segurança de propriedade de uma empresa multinacional. O selo custaria R$ 0,07 por unidade. No Brasil são comercializados cerca de 4 bilhões de unidades, o que resultaria em um custo total de R$ 280 milhões por ano.

Esse procedimento é, a nosso ver, equivocado por uma razão básica. O uso desse selo não está previsto na Lei nº 11.903/2009, que estabeleceu a obrigatoriedade de sistemas de rastreamento de medicamentos a partir de janeiro de 2010, pois ela prevê o “emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão econômica de dados”. Esse selo em nada contribui para o sistema de rastreamento.

Em vista dessas considerações, é necessário que a Anvisa reveja sua posição para que seja possível iniciar com a máxima urgência, pois já estamos atrasados no cronograma estabelecido na lei, a implantação de um autêntico sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil.

André Franco Montoro Filho

Ph.D Em economia (Yale University), é professor da USP e presidente executivo do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (ETCO)