Fonte: Gazeta do Povo Online – Curitiba/PR – 23/05/2010

A produção científica e o investimento em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos têm crescido no Brasil nos últimos anos. No entanto, o país ainda está longe de conseguir competir com nações europeias ou com os Estados Unidos. A falta de tecnologia, de recursos, de pesquisadores capacitados e os entraves burocráticos que atrasam a aprovação de pesquisas são apontados como alguns dos problemas.

Há uma década, o Brasil era responsável por 0,5% da produção científica mundial. Atualmente os pesquisadores brasileiros respondem por 2% desse total. O investimento brasileiro em pesquisa do ramo farmacêutico cresceu nos últimos anos. Em 2005, foram gastos R$ 87 milhões; em 2008, foram R$ 500 milhões. Mesmo assim, o montante não chega sequer ao investido por uma multinacional no desenvolvimento de uma única droga. Para criar um medicamento novo, são gastos aproximadamente US$ 900 milhões em um processo que pode levar até 15 anos. Trata-se de um mercado que movimenta, nos Estados Unidos, pelo menos US$ 60 bilhões ao ano. Um negócio arriscado quando se leva em conta que de dez mil moléculas pesquisadas apenas uma acaba sendo lançada no mercado e, em média, sete de cada dez novas drogas não cobrem o investimento feito para sua criação.

Embora tenha conseguido entrar no circuito internacional de estudos multicêntricos, o Brasil, na maioria das vezes, só participa apenas das fases finais das pesquisas. Para que se desenvolva um medicamento novo, é feita uma série de testes que verificam a eficácia, segurança, efeitos colaterais e a dosagem indicada. Na primeira fase dos estudos clínicos (quando são feitos testes com seres humanos), a medicação é administrada a indivíduos saudáveis com o objetivo de determinar a segurança e a dosagem. Estudos dessa fase, chamada de I, raramente são feitos no Brasil. Isso porque além de não ter tradição na pesquisa básica, que inclui a identificação de uma molécula com potencial de se tornar um novo remédio, o Brasil, ao contrário de outros países, não remunera os voluntários dos estudos. “É difícil que uma pessoa saudável se submeta aos riscos de fazer parte de um estudo com um medicamento no qual não se sabe ainda os efeitos sem receber nenhum benefício em troca”, observa o médico endocrinologista Freddy Goldeberg Elieschewtz, um dos fundadores da Associação de Pesquisa Clínica do Brasil (APCB).

Na fase II, em que o medicamento é testado em um pequeno grupo de pessoas doentes, há ainda outro entrave legal. Por lei, não se permite a administração de medicamentos que não tenham a aprovação da Anvisa, o que legalmente impediria os testes. Outro ponto legal que dificulta a criação de drogas genuinamente brasileiras diz respeito a lei de patentes. O Brasil tem uma biodiversidade riquíssima, que poderia gerar novos fármacos, no entanto a lei de propriedade intelectual não permite que sejam patenteadas descobertas vindas da natureza.

Desenvolvimento

Indústria “copia” descobertas estrangeiras

Considerando todos os entraves legais, tecnológicos e financeiros que dificultam a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil, a indústria farmacêutica brasileira acabou se tornando uma grande “copiadora” de drogas existentes. De acordo com a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), o país tem hoje cerca de 300 empresas de capital nacional atuando principalmente no mercado de medicamentos similares e genéricos. Segundo a entidade, elas dominam pelo menos 40% do market share farmacêutico brasileiro. “Existem empresas que possuem medicamentos inovadores que foram pesquisados, desenvolvidos e lançados no Brasil, mas estes números ainda são tímidos devido ao grande investimento necessário para o desenvolvimento de novos produtos”, afirma o coordenador técnico regulatório da Alanac, Douglas Duarte.

O presidente do Conselho Consultivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Jorge Raimundo, reconhece que as empresas nacionais não conseguem competir com as multinacionais, mas acredita que o Brasil tem outras possibilidades. Para ele, a indústria nacional pode investir não apenas na produção de genéricos, mas sim na melhoria das fórmulas já existentes. “Ao invés de desenvolver uma molécula nova, podemos trabalhar com inovações incrementais, ou seja, modificar a fórmula de um medicamento já existente para torna-lo melhor. Desenvolver um segundo uso para um medicamento que já está no mercado ou ainda trabalhar a fórmula para tornar o produto mais estável a variações do clima, por exemplo. A maioria dos medicamentos é pesquisada em países de clima frio, aqui podemos adaptar essa fórmula para que ela resista melhor ao calor”, explica. Segundo ele, o Brasil tem tecnologia também para pesquisar em áreas como engenharia genética, células-tronco e biotecnologia. Da mesma forma, um mercado ainda pouco explorado pelas multinacionais diz respeito às chamadas doenças negligenciadas, como malária e doença de Chagas. As grandes farmacêuticas internacionais em geral não se interessam em pesquisar drogas para essas doenças, uma vez que o retorno financeiro desses produtos não compensaria o investimento.

Multicêntricos

A burocracia também dificulta os ensaios clínicos multicêntricos.

O Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Federal do Paraná é um dos centros de pesquisa brasileiros que participam dessa modalidade de pesquisa. De acordo com o coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do HC, Renato Tâmbara, por mês são analisados cerca de 30 a 40 projetos. Desses, aproximadamente 65% são de estudos multicêntricos.

O serviço de medicina intensiva, por exemplo, participou de cerca de dez ensaios desse tipo na última década. “Atualmente estamos com um estudo para testar antibióticos contra bactérias multiresistentes”, conta o chefe do serviço e professor de clínica médica da UFPR, Álvaro Rea-Neto.

No serviço de reumatologia estão em curso cerca de outros dez ensaios clínicos multicêntricos internacionais que testam drogas para doenças como artrite reumatoide, osteoporose, lúpus e artrose.

Embora a maioria seja estudos de fase II ou III, o serviço está participando de um estudo de fase I, o que é bastante raro no Brasil. Trata-se de um novo fármaco para tratamento de lúpus. “Nos últimos 30 anos quase não tivemos avanços nessa área e seguimos usando corticoides em altas doses e alguns imunossupressores como a ciclofosfamida que tem efeitos colaterais sérios como atrofia ovariana. Esse seria o primeiro fármaco biológico via oral para tratamento da doença e com mecanismo de ação completamente diferente dos demais”, diz o médico reumatologista e chefe do serviço, Sebastião Radominski. Segundo o médico, se aprovado, o medicamento poderá facilitar a vida dos pacientes que não terão mais que ir ao hospital para uma infusão e será uma nova opção para os que não respondem às drogas hoje disponíveis.

Demora

Além das dificuldades legais e tecnológicas, a demora na aprovação das pesquisas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é apontada pelos pesquisadores como outro grande impedimento. Por norma, a análise de um pedido para estudo deveria ser feita dentro de um prazo de 60 dias. Na prática, no entanto, isso leva muito mais.

O serviço de alergia pediátrica do HC está há um ano e meio tentando aprovar um estudo de fase II. Trata-se de testes para uma vacina contra infecções respiratórias em crianças. “Como o estudo envolve manipulação de vírus modificados geneticamente tivemos de nos adaptar a normas de biossegurança. O estudo tem duração prevista de seis meses. Em outros países os testes foram até concluídos e nós aqui ainda estamos esperando para começar”, diz o pneumologista e chefe do serviço, Nelson Rosário.

Se por um lado a legislação rígida no Brasil confere segurança e credibilidade aos estudos feitos aqui, por outro acaba fazendo com que, cansados de esperar, os laboratórios acabem desistindo de conduzir pesquisas em centros brasileiros e procurem outros países onde o processo seja mais ágil. “Sai perdendo o centro de pesquisa, o médico, o voluntário, enfim todo mundo, porque não vamos ter tido a chance de lidar com essa droga, ver como ela funciona. Vamos recebê-la pronta, sem saber como ela age na nossa população”, defende Elieschewtz.

Estudos dão nova chance a pacientes

A realização de ensaios clínicos multicêntricos no país é importante porque oferece aos médicos e pesquisadores a oportunidade de estar em contato com protocolos internacionais de pesquisa. Isso significa que os centros são obrigados a se atualizar e a treinar os profissionais envolvidos. Além disso, os cientistas e a instituição têm ainda a possibilidade de participar como coautores na publicação dos trabalhos quando saem nas revistas médicas internacionais. Visto pelo lado dos pacientes, as pesquisas representam a chance de tratamento com uma medicação de última geração, mesmo após o fim do estudo. “Um paciente que já não responde aos tratamentos disponíveis e que depende do sistema público muito dificilmente teria acesso a essas medicações. Participando de um estudo desses, além de receber o remédio, ele tem acesso total a exames e acompanhamento médico intenso”, ressalta o médico pneumologista Nelson Rosário, do Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Federal do Paraná.

A secretária Mariana Poli­nars­ki Souza, de 62 anos, participa como voluntária de um estudo que testa uma medicação nova contra artrite reumatoide, no HC. Há cinco anos ela descobriu que tinha a doença. Foram várias tentativas com diferentes remédios e nenhuma melhora. “Cheguei em um ponto em que já não conseguia fazer nada sozinha. Não podia tomar banho, ir ao banheiro, me vestir. Não conseguia nem colocar um sapato sozinha”, conta. Há seis meses ela entrou como voluntária do estudo conduzido no hospital. “Agora já me sinto melhor, voltei a fazer coisas que eu não fazia. Se não fosse pela pesquisa ainda estaria sofrendo muito”, afirma.